التركيب: كل مضغوطة من مستحضر تينيجين تحتوي على 500 ملغ من المادة الفعالة تينيدازول.

السواغات: نشاء الذرة، لاكتوز، كروس كارميللوز الصوديوم، PVP k30، إيزوبروبيل 200، شمعات المغنيزيوم، تالك، هيدروكسي بروبيل السيليلوز.

آلية التأثير:

تينيدازول مضاد للجراثيم مضاد للأوالي.

الحركية الدوائية:

الامتصاص: يتم امتصاص تينيدازول بسرعة وبشكل كامل بعد الإعطاء فموياً.

التوزع: يتوزع على نطاق واسع في جميع أنسجة الجسم، كما أنه يعبر الحاجز الدماغي الدموي، ويتم الحصول على تركيزات فعالة سريرياً في جميع الأنسجة. الحجم الظاهري للتوزع حوالي 50 لتراً. يرتبط حوالي 12 ٪ من تينيدازول بالبلازما.

يطرح عن طريق الكبد والكلى. حيث أظهرت الدراسات التي أجريت على مرضى أصحاء أنه يتم إطراح 60-65٪ من الجرعة المعطاة بواسطة الكليتين على مدى 5 أيام، مع 20-25٪ تطرح بشكل غير متغير. وما يصل إلى 5٪ في البراز.

الاستطبابات:

1.داء المشعرات:

يستطب تينيجين لعلاج داء المشعرات الناجم عن المشعرات المهبلية. يجب تحديد المتعضي عن طريق إجراءات التشخيص المناسبة. لأن داء المشعرات مرض ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي مع عقابيل خطيرة محتملة، ينبغي التعامل مع الشريكين المصابين بالعدوى في وقت واحد من أجل منع إعادة العدوى.

2. الجيارديا:

يستطب تينيجين لعلاج الجيارديا الناجم عن الجيارديات المعوية (وتسمى أيضا الجياردية اللمبلية) لدى كل من البالغين والأطفال المرضى الذين تزيد أعمارهم على ثلاث سنوات من العمر.

3. داء الزحار:

يستطب تينيجين لعلاج الزحار المعوي وخراج الكبد الأميبي الناجم عن المتحولة الحالة للنسج لدى كل من البالغين والأطفال المرضى الذين تزيد أعمارهم عن ثلاث سنوات من العمر. لا يستطب في علاج مجرى المثانة اللاعرضي.

4. التهاب المهبل البكتيري:

يستطب تينيجين لعلاج التهاب المهبل الجرثومي (المشار إليه باسم المستدمية المهبلية، الجيارديا المهبلية، داء المهبل غير المحدد، أو داء المهبل اللاهوائي) في النساء غير الحوامل.

وينبغي استبعاد مسببات الأمراض الأخرى المرتبطة عادة بالتهاب الفرج والتهاب المهبل مثل المشعرات المهبلية، المتدثرة الحثرية، النيسرية البنية، المبيضات البيض وفيروس الهربس البسيط.

للحد من تطور الجراثيم المقاومة للأدوية والحفاظ على فعالية التينيدازول ومضادات الجراثيم الأخرى، يجب استخدام التينيدازول فقط لعلاج أو منع العدوى التي ثبت أو يشتبه بقوة أن تكون ناجمة عن الجرثومة الحساسة. ينبغي النظر في اختيار أو تعديل العلاج عند توافر معلومات التحسس والزرع الجرثومي. في غياب مثل هذه البيانات، قد يسهم علم الأوبئة المحلي وأنماط الحساسية في اختيار العلاج التجريبي.

الجرعة وطريقة الإعطاء:

تعليمات الجرعات:
من المستحسن تناول تينيجين مع الطعام لتقليل حدوث الانزعاج الشرسوفي وغيرها من الآثار الجانبية المعدية المعوية. الغذاء لا يؤثر على التوافر البيولوجي الفموي للتينيدازول.يجب تجنب المشروبات الكحولية عند تناول تينيدازول ولمدة 3 أيام بعد ذلك

المعلق الفموي:
بالنسبة لأولئك الذين لا يستطيعون ابتلاع الأقراص، قد يتم سحق أقراص تينيجين في شراب الكرز المصنع ليتم تناولها مع الطعام.يبقى معلق الأقراص المكسرة في شراب الكرز الاصطناعي ثابتًا لمدة 7 أيام عند درجة حرارة الغرفة. عند استخدام هذا المعلق، ينبغي رجه جيداً قبل كل استعمال.

داء المشعرات:
الجرعة الموصى بها لدى كل من الإناث والذكور هي جرعة واحدة 2 غرام تؤخذ عن طريق الفم مع الطعام. بما أن داء المشعرات مرض ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي، يجب معاملة الشركاء الجنسيين بنفس الجرعة وفي نفس الوقت.

الجيارديا:
الجرعة الموصى بها في البالغين هي جرعة واحدة 2 غرام تؤخذ مع الطعام. الجرعة الموصى بها للمرضى الذين أعمارهم أكثر من ثلاث سنوات من العمر 50 ملغ / كغ باليوم (ما يصل إلى 2 غرام) مع الطعام.

الزحار:
المعوي: الجرعة الموصى بها للبالغين هي جرعة 2 غرام في اليوم لمدة 3 أيام مع الطعام. للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن ثلاث سنوات، تبلغ الجرعة الموصى بها 50 ملغ / كغ / يوم (ما يصل إلى 2 غرام في اليوم) لمدة 3 أيام مع الطعام.

الخراج الكبدي:
الجرعة الموصى بها للبالغين هي جرعة 2 غرام في اليوم لمدة 3-5 أيام مع الطعام. للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن ثلاث سنوات، تبلغ الجرعة الموصى بها 50 ملغ / كغ / يوم (ما يصل إلى 2 غرام في اليوم) لمدة 3-5 أيام مع الطعام. توجد بيانات محدودة لطب الأطفال حول فترات العلاج التي تزيد عن 3 أيام، على الرغم من أن عدداً صغيراً من الأطفال تم علاجهم لمدة 5 أيام دون أي ردود فعل سلبية إضافية. يجب مراقبة الأطفال عن كثب عندما تتجاوز مدة العلاج 3 أيام.

التهاب المهبل البكتيري:
الجرعة الموصى بها للإناث غير الحوامل هي جرعة 2 غرام عن طريق الفم مرة واحدة يومياً لمدة يومين تؤخذ مع الطعام أو جرعة 1 غرام عن طريق الفم مرة واحدة يومياً لمدة 5 أيام مع الطعام.لم يدرس استخدام تينيدازول لدى المرضى الحوامل المصابين بالتهاب المهبل البكتيري.

مضادات الاستطباب:
-لدى المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من فرط الحساسية ل التينيدازول أو مشتقات النيترواميدازول الأخرى. تراوحت ردود الفعل التي تم الإبلاغ عنها في شدتها من الشري إلى متلازمة ستيفنز جونسون.
-خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
-لدى الأمهات المرضعات: ينصح بقطع الرضاعة الطبيعية خلال العلاج بتينيدازول ولمدة 3 أيام بعد الجرعة الأخيرة.

المحاذير والاحتياطات:

ردود الفعل السلبية العصبية:
تم الإبلاغ عن النوبات التشنجية والاعتلال العصبي المحيطي، وتميزت هذه الأخيرة بشكل رئيسي بخدر أو تنمل في أحد الأطراف، وقد أبلغ عنها لدى المرضى الذين عولجوا مع تينيدازول. يتطلب ظهور علامات الشذوذات العصبية الإيقاف الفوري للعلاج بـ تينيدازول.

داء المبيضات المهبلي:
قد يؤدي استخدام تينيجين إلى عدوى المهبل الفطرية.

حثل الدم:
يجب استخدام تينيجين بحذر لدى المرضى الذين لديهم دليل على أو تاريخ من حثل الدم.

مقاومة الأدوية:
إن وصف تينيجين في حالة عدم وجود عدوى جرثومية مثبتة أو مشتبه بها بقوة أو مؤشر وقائي من غير المرجح أن يوفر فائدة للمريض ويزيد من خطر تطور الجراثيم المقاومة للدواء.

الآثار الجانبية:

الشائعة:
طعم معدني / مر، غثيان، فقدان الشهية، عسر الهضم / معصات / انزعاج شرسوفي، إقياء، إمساك، ضعف / إرهاق / توعك، دوار، صداع.

ردود الفعل السلبية الأخرى المبلغ عنها مع تينيجين تشمل:
خدر ومذل، دوار، ترنح، دوران، أرق، نعاس، تغير لون اللسان، التهاب فم، إسهال، شرى، حكة، طفح، توهج، تعرق، جفاف الفم، حمى، حس بالحرق، عطش، سيلان اللعاب، وذمة وعائية، بول داكن، خفقان، قلة العدلات العابر، قلة الكريات البيض العابر، زيادة نمو المبيضات، زيادة الإفرازات المهبلية، داء المبيضات الفموي، شذوذات كبدية بما في ذلك ارتفاع مستوى الترانساميناز، ألم مفصلي، ألم عضلي، والتهاب المفاصل.

التداخلات الدوائية:

الوارفارين ومضادات التخثر الأخرى الكومارينيةالفموية:
كما هو الحال مع الميترونيدازول، قد يعزز التينيدازول تأثير الوارفارين ومضادات التخثر الأخرى من زمرة الكومارين، مما يؤدي إلى إطالة زمن البروثرومبين.قد تحتاج جرعة مضادات التخثر الفموية إلى التعديل أثناء الاستخدام المشترك للتينيجين وحتى 8 أيام بعد ايقافه.

الكحول، ديسولفيرام:
يجب تجنب المشروبات الكحولية والمستحضرات التي تحتوي على الإيثانول أو البروبيلين غليكول خلال العلاج بالتينيجين ولمدة 3 أيام بعد ذلك بسبب احتمال حدوث تقلصات في البطن، غثيان، قيء، صداع وتوهج.
تم الإبلاغ عن ردود فعل ذهانية لدى الكحوليين الذين يستخدمون الميترونيدازول وديسولفيرام في وقت واحد.على الرغم من عدم وجود ردود فعل مماثلة تم الإبلاغ عنها مع تينيدازول،
لا ينبغي إعطاء التينيدازول للمرضى الذين تناولوا ديسولفيرام خلال أسبوعين فائتين.

الليثيوم:
تم الإبلاغ عن رفع الميترونيدازول لمستويات الليثيوم في الدم. من غير المعروف ما إذا كان التينيدازول يشارك هذه الخاصية مع الميترونيدازول، ولكن ينبغي النظر في قياس مستويات الليثيوم والكرياتينين في مصل الدم بعد عدة أيام من العلاج بالليثيوم والتينيدازول في وقت واحد للكشف عن تسمم الليثيوم المحتملة.

الفينيتوئين، فوسفينيتوئين:
أفادت التقارير أن الاستخدام المتزامن للميترونيدازول الفموي والفينيتوئين الوريدي يؤدي إلى إطالة نصف العمر والحد من التقليل من تصفية الفينيتوئين. لم يؤثر الميترونيدازول بشكل كبير على الحرائك الدوائية للفينيتوئين الفموي.

السيكلوسبورين، تاكروليموس:
هناك العديد من التقارير التي تشير إلى أن ميترونيدازول لديه القدرة على زيادة مستويات السيكلوسبورين وتاكروليماس. يجب مراقبة علامات السمية المرتبطة بمثبطات الكالينيورين لدى المريض خلال الاستخدام المشترك للتينيجين مع أي من هذه الأدوية.

فلورويوراسيل:
تبين أن الميترونيدازول ينقص من تصفية الفلورويوراسيل، مما يؤدي إلى زيادة في الآثار الجانبية دون زيادة في الفوائد العلاجية. في حالة الاستخدام المتزامن مع التينيجين. يجب مراقبة السمية المرتبطة بالفلورويوراسيل عند المريض الذي لا يمكن تجنب المشاركة لديه.

الآثار المحتملة للأدوية الأخرى على تينيجين:

المحرضات والمثبطات ال CYP3A4:
الاستخدام المتزامن للتينيجين مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية الكبدية، أي محرضات CYP3A4 مثل الفينوباربيتال، ريفامبين، الفينيتوين، والفوسفينيتوئين (وهو طليعة للفينيتوئين)، قد تسرع من اطراح التينيدازول، مما يقلل من مستوى التينيدازول في البلازما. الاستخدام المتزامن للأدوية التي تمنع نشاط أنزيمات الكبد الميكروسومية، أي، مثبطات CYP3A4 مثل السيميتيدين والكيتوكونازول، قد يطيل عمر النصف ويقلل من تصفية البلازما للتينيدازول، مما يزيد من تركيز البلازما من التينيدازول.

الكوليستيرامين:
ظهر ان الكوليسترامين يقلل من التوافر البيولوجي الفموي للميترونيدازول بنسبة 21٪. وبالتالي، فمن المستحسن فصل جرعات الكوليسترامين والتينيدازول لتقليل أي تأثير محتمل على التوافر البيولوجي الفمويللتينيدازول.

الأوكسي تتراسيكلين:
تم الإبلاغ عن معاكسة الأوكسي تتراسيكلين للتأثير العلاجي للميترونيدازول.

الحمل:

التأثيرات الماسخة: الفئة C
بما أن التينيدازول يعبر الحاجز المشيمي ويدخل دوران الجنين فإنه لا ينبغي أن يعطى للمرضى الحوامل في الثلث الأول من الحمل.على الرغم من وجود بعض الأدلة على إمكانية حدوث الطفرات، ولم تكن الدراسات التكاثرية على الحيوانات تنبئ دائماً بالاستجابة البشرية، فإن استخدام تينيجين بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل يتطلب أن يتم تقييم الفوائد المحتملة للدواء مقابل المخاطر المحتملة على كل من الأم والجنين.

الأمهات المرضعات:
يفرز التينيدازول في حليب الثدي بتركيزات مماثلة لتلك التي شوهدت في المصل. يمكن الكشف عن التينيدازول في حليب الثدي لمدة تصل إلى 72 ساعة بعد الإعطاء. ينصح بقطع الرضاعة الطبيعية خلال العلاج بالتينيجين ولمدة 3 أيام بعد الجرعة الأخيرة.
الاستخدام لدى الأطفال:
بخلاف استخدامه في علاج داء الجيارديات وداء الزحار في الأطفال المرضى بعمر أكبر من ثلاث سنوات، لم يتم تأكيد سلامة وفعالية التينيجين لدى الأطفال المرضى.
الاستخدام لدى كبار السن:
بشكل عام، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذراً، مما يعكس التكرار الأكبر لتناقص الوظيفة الكبدية، الكلوية أو القلبية، والأمراض أو العلاجات الدوائية المصاحبة.
الاختلال الكلوي:
لأن الحرائك الدوائية للتينيدازول لدى مرضى الاختلال الكلوي الشديد (تصفية الكرياتنين<22 مل / دقيقة) لا تختلف اختلافا كبيراً عن تلك لدى الأشخاص الأصحاء، لا يلزم إجراء أية تعديلات على الجرعة لدى هؤلاء المرضى.

المرضى الذين يخضعون للتحال الدموي:
إذا تم إعطاء التينيجين في نفس اليوم وقبل غسيل الكلى، فمن المستحسن أن يتم إعطاء جرعة إضافية من التينيجين تعادل نصف الجرعة الموصى بها بعد نهاية التحال الدموي.

الاختلال الكبدي:
ينبغي إعطاء الجرعات المعتادة الموصى بها من تينيجين بحذر لمرضى الاعتلال الكبدي.

فرط الجرعة:
لا يوجد فرط جرعة للتينيدازول مسجلة عند البشر.علاج فرط الجرعة: لا يوجد ترياق محدد لعلاج فرط الجرعة مع تينيدازول؛ لذلك، يجب أن يكون العلاج عرضي وداعم. غسيل المعدة قد يكون مفيداً.يمكن اعتبار التحال الدموي لأنه يتم التخلص من حوالي 43٪ من الكمية الموجودة في الجسم خلال جلسة غسيل الكلى لمدة 6 ساعات.

شروط الحفظ: يحفظ في درجة حرارة دون 25°م.

التعبئة: علبة كرتونية تحتوي 4 مضغوطات.