التركيب: ميكونازول نيترات  20ملغ/ غ , هيدروكورتيزون 10ملغ / غ.

الاستطبابات:

• للعلاج الموضعي للجلادات المترافقة بأخماج ناجمة عن عضويات حساسة للدواء، مثل المذح والإكزيما الإنتانية.
• الإكزيما الجافة أو الرطبة أو التهابات الجلد ومن ضمنها الإكزيما التأتبية،أو الإكزيما المهيجة الأولية أو الإكزيما التماسية التحسسية أو الأكزيما المثية ومن ضمنها المرافقة لحب الشباب.
• الإكزيما المذحية ومن ضمنها المذح الالتهابي، والتهاب الجلد حول الشرج والتهاب الجلد التناسلي.

العضويات الحساسة للميكونازول هي الفطريات الجلدية والخمائر الممرضة (مثل أنواع المبيضات)، وكذلك العديد من الجراثيم إيجابية الغرام ومنها معظم سلالات المكورات العقدية والمكورات العنقودية.

الجرعة وطريقة الاستعمال:

المستحضر معد للاستعمال الموضعي.

يطبق هذا الكريم موضعياً على المنطقة المصابة مرتين إلى ثلاث مرات يومياً. يجب تدليكه بلطف إلى أن يتم امتصاصه بشكل كامل من قبل الجلد.

بسبب احتواء هذا الكريم على ستيروئيد قشري، يجب تجنب العلاج به على المدى الطويل، والتوقف بمجرد اختفاء الأعراض الالتهابية (بعد حوالي 7 أيام).

يمكن أن يستمر العلاج عند الضرورة باستعمال كريم نترات الميكونازول 2% أو بودرة نترات الميكونازول 2%. ويجب الاستمرار بالمعالجة بدون توقف إلى أن تزول الآفة تماماً (عادةً بعد أسبوعين إلى خمسة أسابيع).

إذا لم يحدث أي تحسن بعد التطبيق لمدة 7 أيام، فيجب محاصرة الكائن الممرض باستخدام مضاد جرثومي موضعي أو جهازي مناسب. تطبق نفس الجرعة سواء للمسنين أو للأطفال.

المسنون:

يحدث لدى المسنين ترقق طبيعي للجلد. وبالتالي يجب أن يكون العلاج بالستيروئيدات القشرية بشكل متقطع ولفترات قصيرة من الزمن.

الأطفال:

لدى الرضع والأطفال، يجب توخي الحذر عند تطبيق هذا الكريم على مساحات واسعة أو تحت ضمادات كتيمة (بما في ذلك حفاضات الأطفال).

يجب تجنب معالجة الرضع بكورتيكوستيروئيد موضعي لفترة طويلة بشكل متواصل.

مضادات الاستطباب:

• فرط التحسس تجاه الميكونازول أو الميكونازول نترات أو المشتقات الإيميدازولية الأخرى، أو الهيدروكورتيزون أو أي من السواغات.
• أخماج الجلد السلية أو الفيروسية، أو الأخماج الناجمة عن الجراثيم سلبية الغرام.

محاذير واحتياطات:

• عندما يستخدم هذا الكريم لدى المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية، يجب مراقبة تأثير مضاد التخثر بعناية.
• تم الإبلاغ عن ردود فعل من فرط الحساسية الشديدة، بما في ذلك التأق والوذمة الوعائية أثناء العلاج بهذا الكريم وغيره من المستحضرات الموضعية الحاوية على الميكونازول. إذا حدث رد فعل يشير إلى فرط الحساسية أو التهيج فيجب إيقاف العلاج.
• يجب تجنب تماس هذا الكريم مع الأغشية المخاطية أو العينين.
• كما هو الحال مع أي ستيروئيد قشري موضعي، يجب توخي الحذر لدى الرضع والأطفال عندمايتم تطبيق هذا الكريم على مساحات واسعة أو تحت ضمادات كتيمة (ومن ضمنها حفاضات الأطفال). وكذلك يجب تجنب التطبيق على الوجه.
• لدى الرضع، يجب تجنب العلاج بستيروئيد قشري موضعي لفترة طويلة ومستمرة. يمكن أن يحدث تثبيط كظري حتى ولو لم تستعمل الضمادات الكتيمة.
• بسبب احتواء هذا الكريم على ستيروئيد قشري، يجب تجنب العلاج به على مدى طويل بمجرد اختفاء الأعراض الالتهابية يمكن أن يستمر العلاج بنترات الميكونازول 2% بشكل كريم أو بودرة.
• يمكن أن يسبب هذا الكريم ضرراً لبعض المواد الاصطناعية. لذلك من المستحسن ارتداء ملابس داخلية قطنية إذا كانت هذه الملابس على تماس مع المنطقة المصابة.
• إن استعمال عازل منع الحمل أو الواقي الذكري بالتزامن مع مستحضرات مهبلية مضادة للالتهاب قد يخفف من فعالية موانع الحمل المطاطية (اللاتكس), لذلك يجب تجنب استعمال هذا الكريم بالتزامن مع استعمال عازل منع الحمل أو الواقي الذكري.
• اضطرابات الرؤية:

قد يتم الإبلاغ عن حدوث اضطراب بصري عند استخدام الستيروئيدات القشرية الجهازية والموضعية. إذا كان المريض يعاني من أعراض مثل تغيم الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى فيجب أن يراجع المريض طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة والتي قد تشمل الساد أو الزرق أو أمراضاً نادرةً مثل اعتلال المشيمية والشبكية المركزي المصلية والتي أبلغ عنها بعد استخدام الستيروئيدات القشرية الجهازية والموضعية.

التداخلات:

من المعروف أن الميكونازول المعطى جهازياً يثبط إنزيمات CYP3A4 / 2C9. بسبب محدودية التوافر الجهازي بعد التطبيق الموضعي فإن حدوث ردود أفعال ذات صلة سريرية أمر نادر جداً، ومع ذلك يجب توخي الحذر لدى المرضى الذين يستعملون مضادات التخثر الفمويةمثل الوارفارين، ويجب مراقبة التأثير المضاد للتخثر.

الميكونازول مثبط لـ CYP3A4 مما قد يقلل من معدل استقلاب الهيدروكورتيزون. قد تكون التراكيز المصلية للهيدروكورتيزون أعلى مع استخدام هذا الكريم مقارنة مع المستحضرات الموضعية الحاوية على الهيدروكورتيزون وحده.

الحمل:

إن البيانات السريرية على استخدام هذا الكريم أثناء الحمل محدودة. وفي التجارب على حيوانات التجربة تبين أن الستيروئيدات القشرية تعبر المشيمة وبالتالي يمكن أن تؤثر على الجنين. يمكن لإعطاء الستيروئيدات القشرية للحيوانات الحوامل أن يسبب تشوهات في تطور الجنين. لم يتم تحديد أهمية هذه النتائج لدى البشر.

كإجراء وقائي، من الأفضل تجنب استخدام هذا الكريم أثناء الحمل. ولا ينصح بعلاج مساحات كبيرة أو التطبيق تحت ضمادات كتيمة.

الإرضاع:

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة حول التطبيق الموضعي لهذا الكريم خلال فترة الإرضاع. ومن غير المعروف ما إذا كان التطبيق الموضعي المستمر لهذا الكريم على الجلد يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات من الهيدروكورتيزون والميكونازول قابلة للكشف عنها في حليب الأم.

لا يمكن استبعاد وجود خطر على الأطفال حديثي الولادة.

يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الإرضاع أو إيقاف العلاج بهذا الكريم مع الأخذ في الاعتبار فائدة الإرضاع الطبيعي للطفل و استفادة الأم من العلاج.

لا ينصح بمعالجة مساحات كبيرة والتطبيق تحت ضماد كتيم.

الآثار الجانبية:

فرط الجرعة:

الأعراض:

الاستخدام المفرط وطويل الأمد يمكن أن يؤدي إلى تهيج الجلد، والذي عادةً ما يختفي بعد التوقف عن العلاج. يمكن أن يتم امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية.

الخواص الدوائية:

الخواص الديناميكية الدوائية:

إن الميكونازول نترات فعال ضد الفطريات الجلدية والخمائر الممرضة، والعديد من الجراثيم موجبة الغرام.

الهيدروكورتيزون ستيروئيد قشري مضاد للالتهاب. ينجم تأثيره المضاد للالتهاب عن إنقاص العناصر الوعائية لرد الفعل الالتهابي، وكبح هجرة الكريات البيض متعددة النوى، وعكس النفوذية المتزايدة للشعيرات الدموية. إن التأثير المضيق للأوعية للهيدروكورتيزون قد يسهم أيضاً في فعاليته المضادة للالتهاب.

الحركية الدوائية:

الامتصاص:

يبقى الميكونازول في الجلد لمدة تصل إلى 4 أيام بعد التطبيق الموضعي. الامتصاص الجهازي للميكونازول محدود، مع توافر حيوي أقل من 1٪ بعد التطبيق الموضعي للميكونازول. التراكيز البلازمية للميكونازول و/أو مستقلباته كانت قابلة للقياس بعد 24 و 48 ساعة من التطبيق.

يمتص حوالي 3% من جرعة الهيدروكورتيزون بعد تطبيقه على الجلد.

التوزع:

يرتبط الميكونازول الممتص ببروتينات البلازما (88.2%) وكريات الدم الحمراء (10.6%). ويرتبط أكثر من 90% من الهيدروكورتيزون ببروتينات البلازما.

الاستقلاب والإطراح:

الكميات الصغيرة الممتصة من الميكونازول تنطرح غالباً عبر البراز سواءً بشكل غير متبدل أو مستقلب خلال 4 أيام عقب التطبيق. كما تظهر في البول كميات أقل غير متبدلة أو مستقلبة.

يبلغ نصف عمر الهيدروكورتيزون حوالي 100 دقيقة. يتم استقلابه في الكبد والأنسجة وتنطرح المستقلبات عبر البول، ومعظمها بشكل غلوكورونيدات، بالترافق مع كميات ضئيلة جداً من الهيدروكورتيزون غير المتبدل.

التنافرات:

يجب تجنب تماس هذا الكريم مع منتجات المطاط الصنعي (اللاتكس) مثل عازل منع الحمل أو الواقي الذكري إذ أن مكونات هذا الكريم قد تسبب ضرراً للاتكس.

شروط الحفظ: يحفظ في درجة حرارة دون 25^°م.

العبوة: كريم ميكونازول بلوس متوفر في أنبوب يحتوي 20 غ أو 40غ من الكريم.